Autore: Marco Finocchietti, Department of Epidemiology, Lazio Regional Health Service, Local Health Authority Roma 1, Rome, Italy
m.finocchietti@deplazio.it
Maria Lucia Marino, Department of Epidemiology, Lazio Regional Health Service, Local Health Authority Roma 1, Rome, Italy; Alessandro C Rosa, Department of Epidemiology, Lazio Regional Health Service, Local Health Authority Roma 1, Rome, Italy; Arianna Bellini, Department of Epidemiology, Lazio Regional Health Service, Local Health Authority Roma 1, Rome, Italy; Lucia Masiero, Italian National Transplant Center, Istituto Superiore di Sanità, Rome, Italy; Massimo Cardillo, Italian National Transplant Center, Istituto Superiore di Sanità, Rome, Italy; Marco Massari, National Center for Drug Research and Evaluation, Istituto Superiore Di Sanità, Rome, Italy; Stefania Spila Alegiani, National Center for Drug Research and Evaluation, Istituto Superiore Di Sanità, Rome, Italy; Silvia Pierobon, Azienda Zero of the Veneto Region, Padua, Italy; Eliana Ferroni, Azienda Zero of the Veneto Region, Padua, Italy; Martina Zanforlini, The innovation and procurement regional Company of Lombardy Region, A.R.I.A. S.p.A., Milan, Italy; Olivia Leoni, Department of Health of Lombardy Region, Epidemiology Observatory, Milan, Italy; Stefano Ledda, General Directorate for Health, Sardinia Region, Cagliari, Italy; Donatella Garau, General Directorate for Health, Sardinia Region, Cagliari, Italy; Marina Davoli, Department of Epidemiology, Lazio Regional Health Service, Local Health Authority Roma 1, Rome, Italy; Antonio Addis, Department of Epidemiology, Lazio Regional Health Service, Local Health Authority Roma 1, Rome, Italy; Valeria Belleudi, Department of Epidemiology, Lazio Regional Health Service, Local Health Authority Roma 1, Rome, Italy; CESIT study group
Categoria Primaria: Farmacoepidemiologia
Introduzione La terapia immunosoppressiva post-trapianto rappresenta la strategia più efficace per garantire la sopravvivenza dell’organo e prevenirne il rigetto. La terapia standard comprende l’assunzione di un inibitore della calcineurina (ciclosporina “CIC” o tacrolimus “TAC”) in combinazione con micofenolato (“MYC”) o con un inibitore “mTOR” ed eventuale associazione a prednisonici. La disponibilità sul mercato delle versioni generiche di diversi immunosoppressori rende ancora più complessa la scelta del trattamento.
Obiettivo Valutare l’uso, il profilo di beneficio-rischio e l’impatto economico di farmaci immunosoppressori generici (TAC, CsA e MYC) rispetto a quelli di marca nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e fegato.
Metodi È stato condotto uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo, coinvolgendo quattro regioni italiane (Lombardia, Veneto, Lazio e Sardegna), interrogando i dati del sistema informativo nazionale trapianti e dei flussi amministrativi sanitari regionali. L’analisi si è concentrata sui pazienti con trapianto incidente di rene o fegato tra il 2013 e il 2019. È stato valutato l’uso della versione generica di TAC, CsA, e MYC durante i 30 giorni successivo alla dimissione. Per ogni tipo di trapianto e principio attivo è stato stimato il profilo di beneficio-rischio della versione generica rispetto a quella di marca, mediante modelli multivariati di Cox (HR; CI95%), in una finestra temporale di due anni. Inoltre, è stato calcolato il risparmio economico individuale associato ad un anno di trattamento con generico.
Risultati Nel corso degli anni in studio si è osservato un aumento del ricorso a generici in entrambi i setting. In ambito renale, la proporzione di utilizzatori è cresciuta dal 14.2% al 40.5% per il TAC, dal 36.9% al 56.7% per il MYC e dal 18.2% al 94.7% per la CsA. In Lombardia, la percentuale di pazienti trattati con generici risultava significativamente più alta rispetto a quella delle altre regioni. Non sono emerse differenze in termini di mortalità (rene: HRTAC=1.53; 0.86-2.70, HRCsA=1.24; 0.50-3.03 and HRMYC=1.15; 0.66-2.00), rigetto ed eventi avversi tra i pazienti trattati con versioni generiche e quelli in trattamento con originator. La scelta degli immunosoppressori generici comporterebbe un risparmio annuale di circa 2000 euro per soggetto per ciascun principio attivo.
Conclusioni Lo studio indica un aumento nell’uso di farmaci immunosoppressori generici nel tempo, sia nel contesto dei trapianti renali che epatici, suggerendo una crescente accettazione dei generici all’interno della comunità dei trapiantologi. Le differenti politiche regionali potrebbero spiegare l’eterogeneità geografica riscontrata. La comparabilità nel profilo di beneficio-rischio tra le versioni generiche e di marca di TAC, CsA e MYC, insieme al risparmio economico stimato, supportano una sempre più ampia adozione dei generici nel contesto dei trapianti.