Autore: Stefania Spila Alegiani, Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità, Roma
stefania.spila@iss.it
Roberto Da Cas, Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità, Roma; Ilaria Ippoliti, Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità, Roma; Cristina Morciano, Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità, Roma; Flavia Mayer, Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità, Roma; Arianna Annunziata, Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità, Roma; Maria Cutillo, Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità, Roma; Alessandra Chillà, Ufficio Gestione dei Segnali, Agenzia Italiana del Farmaco, Roma; Roberta Ranalli, Ufficio Gestione dei Segnali, Agenzia Italiana del Farmaco, Roma; Maria Colamonico, Ufficio Gestione dei Segnali, Agenzia Italiana del Farmaco, Roma; Laura Sottosanti, Ufficio Gestione dei Segnali, Agenzia Italiana del Farmaco, Roma.
Categoria Primaria: Farmacoepidemiologia
Categoria Secondaria: Epidemiologia di genere
Introduzione. Le differenze biologiche di genere nelle risposte a farmaci e vaccini sono note e possono derivare da variazioni ormonali, enzimatiche e metaboliche tra uomini e donne. Diversi studi sulla sicurezza dei medicinali, basati su dati provenienti dalla farmacovigilanza, hanno evidenziato tassi di eventi avversi più elevati nelle donne rispetto agli uomini. Queste differenze possono essere attribuite anche a fattori fisiologici e sociali legati al sesso.
Obiettivi. L’obiettivo dello studio è descrivere la distribuzione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR) a medicinali nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) in relazione al sesso.
Metodi. Sono state utilizzate le segnalazioni di ADR a medicinali registrate nella RNF dal 01/01/2022 al 30/06/2023, a esclusione delle reazioni a vaccini, compresi quelli anti-COVID-19, e delle segnalazioni provenienti da letteratura. Le analisi per età e sesso sono state condotte in base all’area geografica, alla tipologia di segnalatore, alla gravità della reazione, alla classificazione MedDRA per System Organ Class (SOC) delle ADR e alla classificazione Anatomico Terapeutica Chimica (ATC) dei medicinali indicati come sospetti.
Risultati. Nel periodo in studio sono state analizzate poco più di 53mila segnalazioni di ADR ai medicinali, di cui il 57,5% riguardava persone di sesso femminile; questa maggiore proporzione si mantiene in tutte le aree geografiche. Non sono state rilevate differenze significative di età tra i due sessi (età media: 55 anni maschi e 54 femmine), nelle Regioni del Centro l’età dei maschi e delle femmine è di cinque anni più elevata della media nazionale (rispettivamente 60 e 59 anni). Le segnalazioni con almeno una ADR grave rappresentano il 38% del totale, con una più elevata percentuale di femmine (54,5%) e un’età media di 57 anni. Circa il 9% delle ADR è stato segnalato da pazienti/cittadini, con una proporzione di femmine maggiore in confronto ai maschi (63% vs 37%). I farmaci antineoplastici e immunomodulatori sono riportati nella metà delle segnalazioni (%?), con una percentuale di femmine pari al 60%. I medicinali appartenenti all’ATC “Sangue e organi emopoietici” sono l’unica categoria in cui il maggior numero di segnalazioni riguarda i maschi (57%). Le “Patologie gastrointestinali” e le “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo” sono le SOC maggiormente segnalate: per entrambe, la popolazione femminile rappresenta il 60% del totale.
Conclusioni. L’analisi delle ADR a medicinali nella RNF italiana ha messo in evidenza delle differenze tra maschi e femmine per area geografica, tipologia di segnalatore, categoria terapeutica e reazioni segnalate. Le disparità di genere nelle reazioni avverse ai medicinali sono un importante problema di salute pubblica che richiede maggiore comprensione. È quindi essenziale valutare attentamente queste differenze per garantire un uso appropriato dei medicinali e migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria.