Autore: Sabrina Giometto, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa, Pisa, Italia
sabrina.giometto@phd.unipi.it
Andrea Spini, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona, Verona, Italia; Giorgia Pellegrini, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona, Verona, Italia; Chiara Bellitto, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona, Verona, Italia; Federica Soardo, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona, Verona, Italia; Luca L’Abbate, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona, Verona, Italia; Olivia Leoni, Centro Regionale Lombardo di Farmacovigilanza e Osservatorio Epidemiologico Regionale, Milano, Italia; Martina Zanforlini, Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti, S.p.A, Milano, Italia; Domenica Ancona, Centro Regionale Farmacovigilanza Regione Puglia, Bari, Italia; Paolo Stella, Dipartimento di Sanità della Regione Puglia, Bari, Italia; Anna Cavazzana, Azienda Zero, Regione Veneto, Italia; Angela Scapin, Azienda Zero, Regione Veneto, Italia; Sara Lopes, Servizio Sanitario Regionale del Lazio, Dipartimento di Epidemiologia, Roma, Italia; Valeria Belleudi, Servizio Sanitario Regionale del Lazio, Dipartimento di Epidemiologia, Roma, Italia; Stefano Ledda, Regione Autonoma della Sardegna, Cagliari, Italia; Paolo Carta, Regione Autonoma della Sardegna, Cagliari, Italia; Paola Rossi, Centro Regionale Farmacovigilanza Friuli-Venezia Giulia, Trieste, Italia; Lucian Ejlli, Centro Regionale Farmacovigilanza Friuli-Venezia Giulia, Trieste, Italia; Ester Sapigni, Centro Regionale Farmacovigilanza Emilia-Romagna, Bologna, Italia; Aurora Puccini, Centro Regionale Farmacovigilanza Emilia-Romagna, Bologna, Italia; Stefania Spila Alegiani, Istituto Superiore di Sanità, Roma, Italia; Marco Massari, Istituto Superiore di Sanità, Roma, Italia; Ylenia Ingrasciotta, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona, Verona, Italia; Gianluca Trifirò, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona, Verona, Italia; Ersilia Lucenteforte, Dipartimento di Statistica, Informatica e Applicazioni “G. Parenti”, Università di Firenze, Firenze, Italia;
Categoria Primaria: Farmacoepidemiologia
Introduzione Nel tempo sono stati introdotti i farmaci biologici per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI), con l’obiettivo di una remissione precoce e una prevenzione delle ricadute. Nelle malattie croniche la non aderenza al trattamento è uno dei principali ostacoli al raggiungimento degli obiettivi di salute del paziente. Trattandosi di un fenomeno dinamico nel tempo, l’uso di metodi longitudinali per l’esplorazione dell’aderenza è adeguato.
Obiettivi Identificare e descrivere le traiettorie di aderenza ai farmaci biologici nei pazienti con MICI.
Metodi Abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo utilizzando i database amministrativi di sette regioni italiane. Abbiamo considerato i soggetti con almeno una dispensazione di un farmaco biologico approvato per MICI tre il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2022, che erano residenti nelle regioni in studio. La coorte includeva: i) soggetti con almeno un anno di osservazione prima e dopo la data di prima dispensazione di biologico (data indice); ii) utilizzatori incidenti, cioè senza alcuna dispensazione di biologico prima della data indice; iii) soggetti con MICI. La coorte è stata suddivisa per sesso per la conduzione delle analisi. Abbiamo calcolato l’aderenza per ciascun soggetto mensilmente, durante l’anno di follow-up, attraverso la proporzione di giorni coperti (PDC), usando la Dose Definita Giornaliera (DDD) per calcolare la copertura del farmaco. Le traiettorie di aderenza ai biologici sono state identificate utilizzando un metodo a tre passi: i) calcolo di 24 misure statistiche, riassumendo la variabilità individuale dell’aderenza; ii) analisi delle componenti principali, selezionando le misure che spiegano la maggior parte della varianza nei dati; iii) analisi dei gruppi, raggruppando i soggetti con un pattern di utilizzo del farmaco simile.
Risultati Abbiamo incluso 8617 femmine e 10755 maschi nuovi utilizzatori di biologici trattati per MICI. Abbiamo identificato tre traiettorie di aderenza nelle due coorti durante il primo anno di utilizzo del farmaco. Si è osservato un primo gruppo perfettamente aderente più numeroso nella coorte dei maschi (4301, 40.0% vs 2782, 32.3%); un secondo, ha mostrato valori costanti pari a circa l’80% dopo una riduzione nei primi tre mesi, seguito da un incremento negli ultimi tre nelle femmine (3788, 44.0%) e un pattern simile ma con una riduzione fino al 50% nei maschi (1233, 11.5%); l’ultimo gruppo ha avuto una riduzione graduale, raggiungendo circa il 5% alla fine del periodo di follow-up nelle femmine (2047, 23.8%), mentre nei maschi la riduzione si è fermata a valori di circa il 60% (5221, 48.5%). Infliximab era usato più frequentemente come farmaco indice nei maschi (44% vs 41%).
Conclusioni Il gruppo perfettamente aderente ai biologici per MICI nel primo anno di utilizzo è più numeroso nei maschi. Nella coorte delle femmine si osserva un gruppo che interrompe completamente l’uso alla fine dell’anno di o